沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统获NMPA批准上市，重磅核心产品为瓣膜服务增长再添强劲引擎

　　近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内**获批的一体化定位键经股入路主动脉瓣反流（AR）专用介入治疗器械，不仅早于FDA获批，更标志着我国在主动脉瓣反流微创介入治疗领域率先实现了"领跑"的跨越。

　　创新驱动，直面未被满足临床需求

　　根据国内流行病学统计，我国单纯主动脉瓣反流患者数量是主动脉瓣狭窄患者的2倍，大量高龄高危患者的治疗需求没有得到及时满足。既往该类患者治疗方式有限，只能接受有创治疗，或在特定中心进行已商业化TAVR器械的off-label治疗。

　　随着专用于主动脉瓣反流的器械TaurusTrio获批上市，这一临床领域迎来了重要进展。该器械将为广大患者提供一种创伤更小、更安全的治疗新选择，有助于推动该疾病的规范化诊疗，让更多患者受益。

　　首创定位键，专为主瓣反流而生

　　TaurusTrio采用全球首创的一体式定位键设计（US7896915B2），彻底攻克了单纯主动脉瓣反流患者面临的器械锚定难题。凭卵270°调弯功能带来的同轴性提升及360°全向精准可控性，三个定位键可高效捕获并夹持原生瓣叶；配合瓣膜流入端微外展密封环密切贴合主动脉瓣根部，大大降低了传统介入技术对oversize的依赖，进而减少了起搏器植入风险，降低了高低瓣比例，实现更佳的植入稳定性和器械同轴性。同时，一体式定位键更易实现与原生瓣膜的精准交界对齐，优化血流动力学，超大网孔设计亦**程度保留了冠脉通路，为反流患者提供了兼具稳定性与安全性的治疗新选择。

　　ALTER-AR， "嘉"速前行

　　坚实的临床数据是验证产品核心竞争力的关键支撑，更是链接技术研发与临床应用的重要桥梁。TaurusTrio国内注册临床ALTER-AR研究是一项前瞻性、多中心、单臂注册研究，自2023年7月入组第一例患者后在不到半年时间里共纳入116例国内症状性重度主动脉瓣反流患者，研究设计遵循ALIGN-AR国际研究框架，涵盖国内19家结构性心脏病中心。

　　在ALTER-AR研究一年结果中，技术成功率高达99.1%，30天全因死亡率为0，1年全因死亡率仅2.6%，较ALIGN-AR更优，展示了TaurusTrio在AR解剖治疗的稳定从容以及国内术者的经验累积。此外，在超大瓣环、升主动脉扩张及水平心轴等复杂解剖下的器械安全性、血流动力学性能及解剖适配能力也得到进一步验证，患者术后心功能改善显著，6个月时91.7%患者NYHA心功能分级恢复至Ⅰ/Ⅱ级，1年随访期内中度及以上瓣周漏发生率为0，左心室舒张末期容积、左心室质量等指标实现明显逆重构，充分验证了产品的长期安全性与有效性。

　　国际前沿技术引进，见证AR疗法范式升级

　　作为全球首创定位键设计的AR介入治疗方案，TaurusTrio在亚太地区的诞生源于沛嘉医疗2022年与美国JenaValve公司的深度战略合作，其在大中华区拥有专利技术独占权益，并已完成本土自产及技术性能一致性认证，核心设计与全球**获批AR/AS双适应证的Trilogy系统一脉相承。

　　JenaValve公司成立于2006年，首创具有定位键的瓣膜设计，并于2009年率先将经心尖TAVR系统应用于临床，开创了夹持原生瓣叶为锚定的TAVR新方案。2014年，其经股动脉系统进入首次人体研究。经过长期技术积累，公司于2021年获得CE认证，推出Trilogy经导管主动脉瓣系统，成为全球**获批用于重度主动脉瓣反流与狭窄双适应证的经股动脉TAVR产品。

　　PCR London Valves所公布的ALIGN-AR研究1年、2年随访结果，扩展临床700例患者的2年随访结果相继发表在国际优秀学术期刊《柳叶刀》杂志。截至目前，该款产品在全球已有超过2000例临床应用，瓣膜植入人体后数年展现出极低结构性瓣膜衰败事件，为开启主动脉瓣经股介入疗法的全球化发展奠定循证基石。

　　此外，针对该器械的TAVR与SAVR在AR治疗领域的国际多中心头对头随机对照试验ARTIST研究仍在持续入组推进中，旨在进一步验证其在更广泛人群中的治疗效果，为其全球化临床应用积累循证医学证据。其结果不仅将影响未来的临床指南修订，更可能让TAVR从 "高风险患者的备选" 升级为更广泛人群的一线治疗方案。

　　结语

　　对沛嘉医疗而言，TaurusTrio的获批是其深耕结构性心脏病领域、充分尊重专利技术产权与创新技术成果、坚持自主创新与临床需求深度融合的重要里程碑，更是我国结构性心脏病介入诊疗领域的关键技术突破。这款专属AR介入器械的问世，打破了此前医生治疗手段的局限，让千万主动脉瓣反流患者得以告别治疗困境、延长生存时间、提高生活质量。未来，随着其在临床的广泛应用，我国主动脉瓣反流诊疗将全面进入精准化、微创化的全新阶段，为更多心脏瓣膜病患者筑牢生命防线，也为国产医疗器械的创新突围树立了临床与产业协同发展的典范。