**库？
中科西部**（德国技术 国内首批临床） 官方微信：zhongkexibu 2021-07-16 10:38:28
**库。**作为一种重要的生物资源，它的储存安全直接决定了储户之后的使用。所以选择一家有实力的**库对于**种子的安全及保障储户及储户家庭成员的健康是尤为重要的。那么**库的建设要求有哪些呢?
**库
采集、制备与检验：
采集前，需对供者进行入组筛查和传染病因子检测，包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类嗜T细胞病毒、EB病毒、巨细胞病毒、梅毒螺旋体等;筛查合格的供者签署知情同意书后，遵循标准操作规程采集样本，将污染、感染和病原体传播的风险降到**。
临床级**的制备应严谨、审慎并进行独立审查和监督，确保其安全性和有效性。即使对细胞进行最小的体外操作都有可能引入额外风险，如病原体污染、培养代数增加导致的细胞基因型和表型不稳定，在长期、压力环境下可能会变为非整倍体或发生DNA重组、缺失及其他基因或表观遗传异常，从而带来严重病理改变，如癌症。
过程中的关键性物料**做到：
1、先验证性能，确保有效性且符合国家相关规定;
2、直接与原始样本及**制剂接触的物料**无菌且对人体无害并符合要求的级别，尽可能使用药用级别的物料;
3、非无菌物料和非一次性物料**清洁和灭菌，灭菌合格并被监控;
4、记录使用的关键物料，确保可完整准确地追踪到每个环节中物料的详细信息，包括使用的试剂/耗材/设备清单、生产厂家、批次号、合格证等，关键试剂如血清、酶和生长因子的分析证书(certificate of analysis，COA)副本，测试过程和结果等。
在细胞培养或保存时除了尽可能避免使用抗生素外，还应避免使用动物源性或成分不明确的试剂、人源或动物源性血清，动物源性成份应尽可能用规定的化学成份替代，禁止使用同种异体人血清或血浆，以确保**制剂的质量。
以上就是对“**库”的简单介绍。希望能帮助到您。如想了解更多，欢迎联系我们。相信随着国家对**医疗的重视以及**关键技术的不断成熟，未来**产业发展中的相关问题将会不断被更新和突破!
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