上海免疫细胞存储,质量有保障吗
可豆-SNC干细胞 2022-06-05 18:19:50
上海免疫细胞存储,质量有保障吗?随着生命科学的不断发展，细胞疗法已经接受了公众的回顾和评价，从默默无闻到逐渐摘下神秘面纱。在这个过程中，有广泛的研究和开发人员，有制备人员的过程探索，有更多的质量人员探索整个细胞生命周期的风险和质量控制。以免疫储存为例，与大家分享免疫细胞储存的质量控制。只有做到这样，上海免疫细胞存储质量才能得到保障。
1、采集运输控制
为保证样品质量，质量控制人员在采集前将对拟采集的5种病毒进行筛选，筛选合格后方可正式采集。采集是由有资质的专业人员使用检测合格的正规无菌医疗器械产品进行操作。收藏完成后，收藏家会张贴条码，一人一码，可追溯源头，防止混淆。
2、分离制备控制
制备工作在清洁实验室进行，符合《GB50457-2019医药行业洁净厂房设计标准》和《药品生产质量管理规范》(GMP)的相关要求。制备前、中、后质量控制器将检测样品的细胞数量、活率、细胞形态，最终质量控制器将进行无菌检测、支原体、内毒素等安全检测。同时会留取一小部分样本用于质量追踪和比对。
制备和测试人员在工作前接受2-3个月的专业知识和生物安全培训，以确保技能能够满足岗位要求。物料均向经过评估的合格供应商进行采购，到货检验合格后方可使用。
3、存储过程控制
通过测试后，制备好的样品进入冷冻存储环节。冷冻存储环节由程序冷却计控制整个温度。冷却曲线经过严格的验证，可以确保细胞恢复后细胞性。降温完成后转移至临时存储区域，待检测结果全部出具后才可放行入库。正式管采用全自动气相液氮储存系统，可自动补充液氮，保证储存温度的稳定。
4、检测项目控制
所有检测项目的检测方法都定期进行比对和验证。比如全血细胞计数，量控制检测外，质量控制人员还邀请制造商进行年度仪器校准和维护。
综上所述，免疫细胞储存的质量控制是非常重要的，未来，上海干细胞机构将继续增加对质量控制的投资和支持，以确保存储的每个细胞的安全和有效性。
