上海干细胞实验室标准

可豆-SNC干细胞 2022-06-08 17:29:49

上海干细胞实验室是从事上海干细胞基础研究、制剂制备、医疗服务的重要场所。干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下，它可以分化成多种功能细胞。干细胞目前被研究来改善多种疾病，涉及到人体健康和安全，那么干细胞的实验室标准也要很高才行。

一、选址要求干细胞实验室选址要求应选用空气质量标准符合 GB3095 标准分级二级标准,不宜选址在易发生自然灾害、将要拆迁的建筑区和市政规划不明确区域。

二、洁净等级要求无毒及无菌的培养环境是保证培养细胞生存的首要条件，按照现行国内GMP标准，细胞培养的环境，核心功能区的洁净等级应整体达到C级，局部达到百级。

三、设计原则1、各功能区域相对独立。2、严格按照区域实施隔离分区。3、严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。4、满足干细胞实验室基本要求，例如洁净度、压差、实验室设备、实验室基础功能间

四、参考事项1、一般来说，干细胞实验室包含了以下这些基本的功能区域：干细胞库、备品库、更衣室、洗衣间、制水间、配电等后勤保障设施房间。 2、实验用干细胞生产车间，其中包括细胞培养间，质控室，灭菌室、洗刷间、液氮储存库、清洁间、配液室、内走廊等净化区域。有些干细胞实验室用户，需要研发生物制药的车间，按照洁净规范便于洁净度和压差控制，可以将研发实验区、实验区内走廊、预留区内走廊、一更室设计为洁净度30万级的外围区域； 3、中试车间内走廊、二更室等净化区域，设计为洁净度等级10万级区域；细胞培养间、纯化室、发酵室、灌装室、无菌备品室、备用实验室等净化区域，洁净度等级为万级。

上海SNC-可豆生命干细胞实验室具备标准化细胞制备技术服务,成立全球六大研发实验室,以及按照国家标准建立干细胞CMP研发生产基地、精准医疗中心,始终以高标准、高要求严格管理规范生产，以患者的健康为首要出发点，获得他们的认可。