合法干细胞研究机构，具备这些条件

可豆-SNC干细胞 2022-06-05 18:04:32

干细胞是生命的起源细胞,可以分化为身体各组织细胞.低免疫原性,无需配型.临床应用于修复受损器官组织,调节免疫系统,补充活力细胞,让身体重焕青春。但是选择合法干细胞研究机构非常重要，根据《管理办法》明确规定，能够进行干细胞临床研究的备案机构需要具备以下7个条件，而不是按照第三类医疗技术进行干细胞治疗相关技术管理:

1.三级甲等医院有相应的干细胞临床研究诊疗科目。

2.药品临床试验机构依法取得相关专业资格。

3.具有较强的综合医学、教学和科研能力，承担干细胞研究领域的重大研究项目，项目研究资金来源合法、相对稳定、充足。

4.具有完整的干细胞质量控制条件、全面的干细胞临床研究质量管理体系和独立的干细胞临床研究质量保证部门；建立干细胞制剂质量授权制度；完整的干细胞制备和临床研究质量管理和风险控制程序及相关文件（包括质量管理手册、临床研究程序、标准操作规范和试验记录等）。具有干细胞临床研究和审计系统，包括合格的内部审计人员和内部审计人员和外部审计系统。

5.具有高级专业技术职称授权干细胞临床研究项目负责人和制剂质量授权人，具有高级专业技术职称和良好的科研声誉。经过药物临床试验(GCP)质量管理标准培训，主要研究人员取得相应资质。对干细胞临床研究人员进行干细胞临床研究，制定并实施干细胞临床研究人员培训计划，并对培训效果进行监测，对干细胞临床研究人员进行培训。

6.学术委员会和伦理委员会适合干细胞临床研究，由高水平专家组成。

7.具有管理机制和处理不良反应、不良事件等防范干细胞临床研究风险的措施。此外，《管理办法》还明确规定，医疗机构不得向受试者收取临床干细胞研究费用，也不得发布或变相发布临床干细胞研究广告。要遵循科学、规范、公开的原则，开展干细胞临床研究，必须遵循伦理原则，充分保护受试者权益。