**库的建设

　　**库的建设。1968年，世界首例骨髓移植术治疗重症联合免疫缺陷患者，开启了**的医学应用之门。2018年，全球**产业市场规模超千亿美元，十余款**产品获批上市。未来5年将有更多**药物获批。我国近年来在**及转化研究领域亦取得了长足进展，相关**产品已进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。

　　**库的建设

　　临床级**库是标准化收集、处理、储存、检测和分发不同来源的**以及与**相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料，并进行质量控制、信息管理与应用的专门机构或部门。

　　目前，日本、以色列等国的科学家正利用诱导多能**重组技术建立不同人群的临床级**库，利用**库进行标准化制备和应用已成为国际主流趋势。

　　到目前为止，我国还没有提出**库的临床级区域化集中设置规范，在不同的培养条件(如试剂、过程、冷冻方法等)，即使是相同的细胞系，其表型也可能不一致。同种组织中不同研究方向的**来源存在差异，对**来源的研究结果无可比性。根据全球科学评估，有18%~36%的细胞误诊或污染，质控检测公司报告的支原体感染率约占检测样品的8%，因此合理规划临床级**库，采用统一的方法和质量标准进行采集、集中制备、储存和分配，将潜在风险及外来因子的污染降到最小。

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