9月12日-14日，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心派出由5名药品临床试验管理规范(GCP)认证专家和3名药监管理部门督导员组成的检查组，对我院进行了为期3天的药物临床试验机构资格认证复核检查。我院药物临床试验机构办公室、伦理委员会办公室和神内、神外、血管外、心脏、皮科、消化、妇产、眼科、疼痛、风湿免疫、普外、血液等12个药物临床试验专业科室参加了这次检查。

　　张建院长、王香平书记分别代表机构和伦理委员会汇报了我院年以来的机构建设情况和开展药物临床试验的情况，12个专业科室的主任也分别向检查组进行了工作汇报。之后，检查组对机构办公室和伦理委员会办公室的工作人员进行了现场考核，并对相关办公条件、档案管理及药品管理等进行了实地考察。检查组还分两组检查了神内、神外、血管、心脏、风湿免疫、妇产和普外等7个专业科室，每专业选取一个重点检查试验项目，内容包括开展药物临床试验所**的人员资质与设施情况、药物临床试验的管理制度和标准操作规程等文件资料、试验项目的具体实施情况等。专家们通过提问方式对各科室主要研究人员进行了GCP相关知识考核;对试验项目的知情同意书、病例报告表及病历记录等档案资料也进行了严格检查，并对实验室检查结果进行了溯源。

　　现场检查结束后，专家们向我院机构宣布了综合评定意见，认为我院领导重视并支持药物临床试验机构的建设，机构设置基本合理，相关研究人员均接受过GCP培训，拥有开展药物临床试验所需的设施和设备，并建立了一套药物临床试验相应的管理制度和标准操作规程。同时也指出了需改进的问题，如需要加大质量控制力度，增加质控人员，加强档案管理等，针对各专业试验项目中的不足也给予了具体的指导。